標准塑標杆！看黑格科技如何實踐齒科3D打印專業主義

隨著數字化成爲環境變動下口腔行業進行破局的重要手段，3D打印技術也日益深廣地應用于齒科領域。在先行者的示範下，越來越多的品牌看到了3D打印在齒科領域蘊藏的價值，一時間入局者衆。

在此背景下，想要市場更加良性地發展，離不開衡量産品質量的行業標准。有鑒于此，長期深耕齒科數字化應用領域的黑格科技，選擇緊扣市場需求，並身體力行地參與和推動著行業相關標准的制定。

聚焦3D打印重點材料：優秀亟須定義

將3D打印技術應用到齒科産品的生産流程中，不單指使用3D打印設備，還包括3D打印材料對傳統材料的替代。

在此替代過程中，3D打印材料需要滿足口腔醫用材料的相關標准。而由于打印成品在應用和場景上的多樣性，不同材料適用的標准也不盡相同。其中，臨時冠橋樹脂和義齒基托樹脂尤需達到高標准才應投入使用。

首先，這兩種材料最終使用場景是讓患者在口內進行佩戴，並且臨時冠橋修複體在患者口內佩戴的時間一般爲28天左右，義齒基托的佩戴時間則更久，這便對兩種材料的打印成品的生物相容性提出了較高要求。

其次，臨時冠橋樹脂的最終産品對于修複過渡期的牙龈成形及患者咬合功能的部分恢複具有重要作用；義齒基托樹脂則用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托，發揮著支撐和固定義齒的功能，同時會影響患者的咀嚼和美觀效果。因此，對這兩種材料予以高標准要求，將更好地保障患者的臨床修複效果。

綜上，“臨時冠橋樹脂和義齒基托樹脂應該滿足哪些標准”便成了一項亟待明確的問題。

彌補標准之阙：

獲批首例增材制造用光固化

臨時冠橋樹脂三類醫療器械注冊證

面對前文所述標准之阙，黑格科技開啓了不懈探索，以期對行業標准的體系化建設添磚加瓦，率先基于臨床實際應用場景，研發出增材制造用光固化臨時冠橋樹脂，並據此首個注冊了“增材制造用光固化臨時冠橋樹脂”的醫療器械三類證。

一般情況下，不同的醫療器械在預期用途、結構組成、適用範圍和風險等級等方面存在差異，對其進行分類則能夠爲醫療器械的監管、管理和使用提供依據。

此外，由于齒科植入材料往往屬于更高級別的醫療器械，而臨時冠能夠對牙體制備後的基牙或術後的口內種植體進行覆蓋以起到保護作用，那麽臨時冠材料理應在耐磨性、耐腐蝕性、強度和韌性等性能方面呈現較高水准。

對此，黑格在增材制造用光固化臨時冠橋樹脂的研發過程中，堅持以高標准爲出發點，最終使材料在相關性能上獲得出色表現，使得成品擁有優良的邊緣適應性和尺寸穩定性。

●在實驗室條件，正常咀嚼力（100-150N）下可使用至少等效1年的咀嚼次數，耐疲勞，耐久使用不易斷，無瓷不崩瓷（僅考慮材料的咀嚼力疲勞失效，未疊加口腔的環境使用老化條件）

●0.05mm範圍內反掃精度超過90%，高精度打印，貼合頸緣，邊緣完整不溢膠

●0.3mm超薄壁厚，仍高效遮色，適于美學修複

2022年，經由國家藥品監督管理局審批，黑格科技獲批NMPA首例“增材制造用光固化臨時冠橋樹脂三類醫療器械注冊證”。

戮力搭建團標，踐行專業主義

除了精進自身，黑格深信，行業的進步還需要更多優秀企業共同搭建團體標准，一則是順應技術發展需求，促成行業內部達成一致；二則可以使新材料的成熟應用有據可依，通過確保産品的質量和安全性，提高醫生與患者的診療體驗。

因此，在與行業同伴進行深入交流，並在實際生産中對項目進行技術判斷和應用驗證後，黑格作爲主要起草單位，參與了《增材制造（光固化）臨時冠橋樹脂》、《增材制造（光固化）義齒基托樹脂》兩項團體標准的制定，後經由相關專家討論表決，最終實現2項團體標准順利通過，並于2023年1月1日起正式發布並實施。

從以上努力和成果來看，黑格作爲齒科數字化解決方案的供應商，一直在深度參與3D打印齒科應用標准的建立。而從全流程的視角來看，這不僅體現在理論構築上，還包括整個數字化鏈條的打造實踐上，若概括起來，即是對“專業主義”的诠釋。

再從變動不居的市場環境來看，堅守和踐行專業主義，最終將會引導行業更爲健康地發展：當市場秩序被規範，齒科加工廠對材料的應用更爲安心，最終也將在臨床端提高治療效果和患者的滿意度。